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安徽真菌荧光染色液国内品牌属于几类医疗器械

  • 发表时间:2023-07-14
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安徽真菌荧光染色液国内品牌属于几类医疗器械

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医疗器械的主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


国家对医疗器械实行分类管理,分为三类:


一类:常规手段可以保证安全性、有效性的医疗器械。如大部分的手术器械、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。


二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。


三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。


真菌荧光染色液属于一类医疗器械,体外诊断试剂类。备案号为:鲁枣械备 20190036号,在药监局网站皆可查询。


真菌荧光染色液是一种含有荧光素和抑制背景荧光着色试剂的复合溶液 。用于对组织中的真菌的细胞壁中的多糖染色。



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